Arzneimittelentwicklung und Upscaling
Die Entwicklung eines neuen Arzneimittels und der Transfer vom Entwicklungslabormaßstab in den industriellen Produktionsmaßstab ist eine komplexe Herausforderung – und eine große Chance, von Anfang an Prozesse zu definieren, die GMP-Anforderungen genauso genügen wie den Lean-Prinzipien für effiziente und kostenoptimierte Produktion. Wir begleiten Sie bei der Planung eigener Produktionsanlagen für Ihre Neuprodukte ebenso wie beim Transfer in Ihre bestehende industrielle Herstellungsstätte oder zu einem Lohnhersteller, bei Bedarf auch in den patentfreien Raum.
Idealerweise wird in Entwicklungsprojekten von Arzneimitteln bereits der Transfer in die industrielle Fertigung und damit das Upscaling mitgedacht – zum Beispiel von uns. Wir erarbeiten mit Ihrem Entwicklungsteam die Fertigproduktcharakteristika und die Fertigungsprozesse, die die technische Basis für die industrielle Produktion darstellen.
Dabei planen wir gern im Sinne eines proaktiven Lifecycle-Managements auch Optionen zur weiteren Skalierbarkeit der Produktionskapazitäten ein, um die Fertigungsmengen auch flexibel erhöhen oder verringern zu können.
Launchmengenfertigung
Die erstmalige Markteinführung stellt extreme Anforderungen an den pharmazeutischen Hersteller. Das gilt in besonderem Maße für patentgeschützte Arzneimittel, die am Tag 1 nach Patentablauf gelauncht werden, aber auch für Arzneimittel, die Besonderheiten in der Verpackungsart aufweisen, denn diese sollten frühzeitig während der Herstellstättenauswahl und -etablierung beachtet werden.
Wenn zeitgleich die Erstbelieferung vieler Apotheken und Großhändler erfolgen muss, sind außerordentliche Produktionsmengen notwendig, die bei Fertigung in patentfreien Ländern außerhalb der EU zudem eine vollumfängliche Freigabeanalytik und Zertifizierung durch eine Sachkundige Person nach Anhang 16 EU-GMP-Leitfaden bedürfen. Das erfordert in der Pre-Launch-Phase eine sorgfältige Planung und vor allem zuverlässige Lieferketten. Dank langjähriger Expertise kennen wir die Herausforderungen der Launchmengenfertigung und sorgen mit sorgfältig koordinierter Planung, technischem Produktionswissen und der Bereitschaft, vor Ort im Herstellungsbetrieb zu sein, dafür, dass Ihr Produkt verlässlich, sicher und termingerecht auf den Markt kommt.
Wir begleiten bei der Arzneimittel-Entwicklung:
Technisches
Produktionsstätten-Design
Unsere individuell ausgerichteten, praxisorientierten Produktionskonzepte unterstützen beim Aufbau von sowohl effizienten als auch GMP-gerechten Produktionsprozessen.
Produktionstransfer
Wir unterstützen bei der strategischen Planung und der technischen Umsetzung von Produkttransfers und kalkulieren die erwartbaren finanziellen Effekte.
Troubleshooting
Als pharmazeutische Technologen mit umfangreicher Produktionserfahrung klären wir produktionstechnische Herausforderungen fachlich sicher und effizient.